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\n Gefahr f\u00fcr die Patientensicherheit: Weitgehende Abschaffung unangek\u00fcndigter Audits, Reduzierung von Kontrollen und geringere Anforderungen f\u00fcr Hochrisiko-Produkte geplant. Unabsehbare Folgen f\u00fcr den Wirtschaftsstandort. Wirtschaftliche Basis der Benannten Stellen in Gefahr. AI Act muss auch f\u00fcr Medizinprodukte gelten.<\/p>\n
\nDie Benannten Stellen haben in einem offenen Brief an die Mitglieder des EU-Parlaments und des Europ\u00e4ischen Rats davor gewarnt, das Sicherheitsniveau von Medizinprodukten in der EU zulasten der Patientinnen und Patienten massiv zu senken. Das w\u00e4re der Fall, wenn die von der EU-Kommission vorgeschlagenen \u00c4nderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unver\u00e4ndert verabschiedet werden. So sollen unangek\u00fcndigte Produktionskontrollen weitgehend abgeschafft und die Anforderungen f\u00fcr Hochrisikoprodukte abgesenkt werden. „Mit den geplanten \u00c4nderungen der Medizinprodukte-Verordnung gibt die EU-Kommission das Vorsorgeprinzip weitgehend auf“, sagt Dr. Joachim B\u00fchler, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer des T\u00dcV-Verbands. „In Zukunft werden Sicherheitsm\u00e4ngel bei Medizinprodukten in vielen F\u00e4llen erst dann erkannt, wenn es einen Verdacht gibt oder Menschen bereits zu Schaden gekommen sind.“ Das k\u00f6nne bei Infektionen und Verletzungen der Fall sein, die als Folge unsicherer Medizinprodukte auftreten, oder wenn Material- oder Produktionsfehler bekannt werden. Aus Sicht des T\u00dcV-Verbands hat die im Jahr 2017 verabschiedete Medizinprodukteverordnung das Ziel erreicht, Risiken fr\u00fchzeitig zu erkennen und Patienten besser zu sch\u00fctzen. Gleichzeitig besteht Reformbedarf. B\u00fchler: „Die MDR muss schlanker, klarer und unb\u00fcrokratischer werden, ohne das Sicherheitsniveau f\u00fcr die Patientinnen und Patienten abzusenken.“<\/p>\n
\nDie Benannten Stellen sind in der EU in Vertretung f\u00fcr den Staat f\u00fcr die Zertifizierungen im Bereich der Medizinprodukte zust\u00e4ndig. In ihrem offenen Brief geben sie folgende Empfehlungen:<\/p>\n
1. Der pr\u00e4ventive Ansatz muss erhalten werden<\/strong><\/p>\n \nRegelm\u00e4\u00dfige Unangek\u00fcndigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten sollen beibehalten werden. Nach den aktuellen Pl\u00e4nen d\u00fcrfen die Benannten Stellen diese nur noch bei einem konkreten Verdacht („for cause“) durchf\u00fchren. „Unangek\u00fcndigte Produktionskontrollen sind ein sehr wirksames Instrument, um Sicherheitsm\u00e4ngel fr\u00fchzeitig zu erkennen“, sagt B\u00fchler. „Sie erm\u00f6glichen es, die Umsetzung des Qualit\u00e4tsmanagements und insbesondere die Fertigung unter realen Bedingungen zu \u00fcberpr\u00fcfen.“<\/p>\n \nDie H\u00e4ufigkeit angek\u00fcndigter \u00dcberwachungsaudits sollte bei einmal j\u00e4hrlich belassen werden, statt das Pr\u00fcfintervall auf 24 Monate zu verl\u00e4ngern. B\u00fchler: „Wenn \u00dcberwachungsaudits nur noch alle zwei Jahre stattfinden, steigt das Risiko, dass Sicherheitsm\u00e4ngel und Qualit\u00e4tsprobleme zu sp\u00e4t erkannt werden.“<\/p>\n \nSehr kritisch sehen die Benannten Stellen, dass der Pr\u00fcfumfang der technischen Dokumentation von Medizinprodukten stark reduziert werden soll. Die technische Dokumentation liefert den Nachweis \u00fcber die Sicherheit, Leistung und Konformit\u00e4t der einzelnen Medizinprodukte. Neben Entwicklungs- und Designangaben enth\u00e4lt sie zum Beispiel klinische Daten oder Informationen aus der Nutzung der Produkte in der Praxis. Laut Kommissionsvorschlag soll die technische Dokumentation nach einer Erstzertifizierung nur noch bei konkreten Hinweisen auf Probleme \u00fcberpr\u00fcft werden („for cause“). Derzeit wird fortlaufend risikobasiert und stichprobenartig gepr\u00fcft. Dieses Vorgehen sollte beibehalten werden. „Wenn die technische Dokumentation nur noch bei Verdachtsf\u00e4llen gepr\u00fcft wird, steigt das Risiko, dass Sicherheitsm\u00e4ngel unentdeckt bleiben“, sagt B\u00fchler. „Die EU-Kommission verf\u00e4hrt hier offenbar nach dem Vogel-Strau\u00df-Prinzip. Was nicht gesehen wird, ist nicht vorhanden. Das ist ein Trugschluss und muss dringend korrigiert werden.“<\/p>\n \nNach Angaben allein von T\u00dcV S\u00fcd, eine der gro\u00dfen Benannten Stellen in Deutschland, sind bei rund 7.300 Pr\u00fcfungen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten rund 62.000 M\u00e4ngel entdeckt worden. Davon sind 65 Prozent sicherheitsrelevant.<\/p>\n \nEin weiterer Kritikpunkt betrifft die Absenkung der Pr\u00fcfanforderungen f\u00fcr Hochrisikoprodukte, wenn sie als“Well Established Technologies“ (WET) eingestuft werden. Bestimmte Implantate m\u00fcssten dann nur noch geringe Anforderungen erf\u00fcllen und w\u00fcrden weniger \u00fcberwacht werden. „Wenn Medizinprodukte lange auf dem Markt sind, hei\u00dft das nicht automatisch, dass sie frei von Risiken sind“, sagt B\u00fchler. „Gerade bei \u00e4lteren Produkten z\u00e4hlt f\u00fcr Patientinnen und Patienten an erster Stelle, wie sicher sie heute nachweislich sind.“<\/p>\n \nNicht im Sinne der Patientensicherheit sind die geplanten KI-Regelungen der MDR-\u00dcberarbeitung. „KI ist bereits heute fester Bestandteil moderner Medizin – etwa bei der Auswertung von CT-, MRT- oder Ultraschallbildern“, sagt B\u00fchler. Neben den enormen Chancen bringe die Technologie aber auch erhebliche, teils neuartige Risiken mit sich. Ein hohes Schutzniveau sei daher unverzichtbar. „Die bislang nicht in MDR und IVDR verankerten Sicherheitsanforderungen des AI Acts m\u00fcssen auch f\u00fcr Medizinprodukte gelten“, fordert B\u00fchler. Insbesondere die dort festgelegten Vorgaben zu Datenqualit\u00e4t, Transparenz und Robustheit. Eine vollst\u00e4ndige Herausl\u00f6sung der Medizinprodukte aus dem AI Act d\u00fcrfe es nicht geben.<\/p>\n 2. Unkalkulierbare Folgen f\u00fcr die Wettbewerbsf\u00e4higkeit der Branche<\/strong><\/p>\n \nDie Benannten Stellen warnen in ihrem offenen Brief auch vor den wirtschaftlichen Folgen der geplanten \u00c4nderungen. „Eine Reduzierung der Sicherheitsanforderungen kann dazu f\u00fchren, dass minderwertige Produkte aus Drittstaaten in gro\u00dfem Stil auf den europ\u00e4ischen Markt dr\u00e4ngen“, sagt B\u00fchler. „Ziel sollte es stattdessen sein, die Versorgung mit hochwertigen Medizinprodukten auch in kritischen Phasen wie einer Pandemie zu gew\u00e4hrleisten und Abh\u00e4ngigkeiten zu vermeiden.“<\/p>\n \nDar\u00fcber hinaus wird den Benannten Stellen die wirtschaftliche Basis weitgehend entzogen. So sollen die Pr\u00fcforganisationen kleinen Unternehmen Pflichtrabatte in H\u00f6he von 25 Prozent gew\u00e4hren und Kleinstunternehmen in H\u00f6he von 50 Prozent. Da etwa 90 Prozent der Unternehmen in der EU KMU sind, wird das zu erheblichen Einbu\u00dfen f\u00fchren. Die Folge: „Viele Benannte Stellen werden aufgeben m\u00fcssen oder ihre Leistungen stark einschr\u00e4nken“, sagt B\u00fchler. „Damit sind Engp\u00e4sse bei den Pr\u00fcfungen vorprogrammiert.“ Die Ma\u00dfnahmen seien unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig und versto\u00dfen daher gegen Europarecht. Das zeigt ein wissenschaftliches Rechtsgutachten, das der T\u00dcV-Verband in Auftrag gegeben hat.<\/p>\n \nUnterzeichner des offenen Briefs sind der T\u00dcV-Verband, die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen f\u00fcr Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB), die europ\u00e4ische Vertretung der Notified Bodies „Team NB“ und TIC Council, der globale Verband der im Bereich Testing, Inspection and Certification t\u00e4tigen Unternehmen.<\/p>\n \nWeitere Informationen zur Neuregelung der MDR sind in einem Positionspapier des T\u00dcV-Verbands abrufbar. Das Rechtsgutachten finden Sie ebenfalls hier. <\/p>\n Text-Quelle: ots (T\u00dcV-Verband e. V.) . 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\nBild: M.T.Schunck<\/small><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"